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2021年1月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 基于人工智能/机器学习(AI / ML)的软件作为医疗设备(SaMD)行动计划。该行动计划概述了FDA打算采取的五项行动,以进一步监督基于AI / ML的SaMD:
- 进一步制定建议的监管框架,包括通过针对“学习”机器学习算法的预定变更控制计划的指导草案
- FDA打算在2021年发布有关预定变更控制计划的指南草案,以阐明对SaMD预先规范(SPS)的期望,该规范解释了“尊重制造商通过学习而发生的变化”和算法变更协议(ACP),解释了“算法将在保持安全和有效的同时进行学习和改变。”指南草案将重点关注应该包含在SPS和ACP中的内容,以确保AI / ML SaMD算法的安全性和有效性。其他重点领域包括确定在框架下适当的修改以及提交和审核过程。
- 支持开发良好的机器学习规范(GMLP)以评估和改进ML算法
- GMLP对于指导产品开发和对AI / ML产品的监督至关重要。 FDA已与多个社区建立了关系,包括电气和电子工程师协会P2801人工智能医疗设备工作组,国际标准化组织/联合技术委员会1 /小组委员会42(ISO / IEC JTC 1 / SC 42)–人工智能,以及医疗技术领域人工智能的医疗仪器/英国标准协会倡议。 FDA致力于与这些社区合作,以就GMLP要求达成共识。
- 培养以患者为中心的方法,包括透明度
- FDA希望加强对患者的教育,以确保用户掌握有关AI / ML产品的益处,风险和局限性的重要信息。为此,FDA在2020年10月召开了患者参与咨询会议,该机构将利用会议期间收集的信息来帮助确定建议制造商在AI / ML标签中推荐的信息类型,以促进教育并提高透明度。
- 开发评估和改进ML算法的方法
- 为了解决可能会无意引入使用历史数据集数据训练的AI / ML系统中的潜在种族,道德或社会经济偏见,FDA打算与研究人员合作,以改进识别和消除偏见的方法,并改善该算法的鲁棒性以适应各种临床输入和条件。
- 推进现实世界的性能监控试点
- FDA指出,收集有关使用SaMD的真实世界性能数据是一种重要的风险缓解工具,因为它可以使制造商了解如何使用其产品,如何对其进行改进以及制造商需要哪些安全性或可用性。讲话。为了提供与真实世界绩效数据相关的清晰性和方向,FDA支持对真实世界绩效监控的试验。 FDA将开发一个框架,用于收集,验证和评估相关的实际性能参数和度量。
如详细讨论 这里 ,在2019年4月,FDA发布了一份白皮书,“拟议的用于修改基于人工智能/机器学习(AI / ML)的软件作为医疗设备的法规框架”,宣布了考虑新法规框架以促进使用高级AI算法开发安全有效的医疗设备的步骤。该行动计划是对利益相关者对白皮书和FDA 2020年2月的反馈的回应 人工智能在放射成像中作用的演变公共研讨会.
该行动计划是制定具体监管策略以解决AI / ML工具的开发,安全性和有效性以及上市后监控的有益步骤。 FDA已经广泛地确定了评估和风险的关键领域,但是生态系统利益相关者的意见对于实施解决这些工具推向市场的实际现实的战略至关重要。 FDA鼓励公众与该机构接触,并且该行动计划已公开征询公众意见 这里 .