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FDA发布人工智能/机器学习行动计划

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2021年1月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 基于人工智能/机器学习(AI / ML)的软件作为医疗设备(SaMD)行动计划。该行动计划概述了FDA打算采取的五项行动,以进一步监督基于AI / ML的SaMD:

  1. 进一步制定建议的监管框架,包括通过针对“学习”机器学习算法的预定变更控制计划的指导草案
    • FDA打算在2021年发布有关预定变更控制计划的指南草案,以阐明对SaMD预先规范(SPS)的期望,该规范解释了“尊重制造商通过学习而发生的变化”和算法变更协议(ACP),解释了“算法将在保持安全和有效的同时进行学习和改变。”指南草案将重点关注应该包含在SPS和ACP中的内容,以确保AI / ML SaMD算法的安全性和有效性。其他重点领域包括确定在框架下适当的修改以及提交和审核过程。
  2. 支持开发良好的机器学习规范(GMLP)以评估和改进ML算法
    • GMLP对于指导产品开发和对AI / ML产品的监督至关重要。 FDA已与多个社区建立了关系,包括电气和电子工程师协会P2801人工智能医疗设备工作组,国际标准化组织/联合技术委员会1 /小组委员会42(ISO / IEC JTC 1 / SC 42)–人工智能,以及医疗技术领域人工智能的医疗仪器/英国标准协会倡议。 FDA致力于与这些社区合作,以就GMLP要求达成共识。
  3. 培养以患者为中心的方法,包括透明度
    • FDA希望加强对患者的教育,以确保用户掌握有关AI / ML产品的益处,风险和局限性的重要信息。为此,FDA在2020年10月召开了患者参与咨询会议,该机构将利用会议期间收集的信息来帮助确定建议制造商在AI / ML标签中推荐的信息类型,以促进教育并提高透明度。
  4. 开发评估和改进ML算法的方法
    • 为了解决可能会无意引入使用历史数据集数据训练的AI / ML系统中的潜在种族,道德或社会经济偏见,FDA打算与研究人员合作,以改进识别和消除偏见的方法,并改善该算法的鲁棒性以适应各种临床输入和条件。
  5. 推进现实世界的性能监控试点
    • FDA指出,收集有关使用SaMD的真实世界性能数据是一种重要的风险缓解工具,因为它可以使制造商了解如何使用其产品,如何对其进行改进以及制造商需要哪些安全性或可用性。讲话。为了提供与真实世界绩效数据相关的清晰性和方向,FDA支持对真实世界绩效监控的试验。 FDA将开发一个框架,用于收集,验证和评估相关的实际性能参数和度量。

如详细讨论 这里 ,在2019年4月,FDA发布了一份白皮书,“拟议的用于修改基于人工智能/机器学习(AI / ML)的软件作为医疗设备的法规框架”,宣布了考虑新法规框架以促进使用高级AI算法开发安全有效的医疗设备的步骤。该行动计划是对利益相关者对白皮书和FDA 2020年2月的反馈的回应 人工智能在放射成像中作用的演变公共研讨会.

该行动计划是制定具体监管策略以解决AI / ML工具的开发,安全性和有效性以及上市后监控的有益步骤。 FDA已经广泛地确定了评估和风险的关键领域,但是生态系统利益相关者的意见对于实施解决这些工具推向市场的实际现实的战略至关重要。 FDA鼓励公众与该机构接触,并且该行动计划已公开征询公众意见 这里 .



放弃通过远程医疗交付COVID-19对策的国家许可要求

在2020年3月17日的《公共准备和紧急状态法》(PREP Act)的第四次修订中,美国卫生与公共服务部(HHS)通过远程医疗扩大了使用COVID-19涵盖对策的机会,并阐明了责任范围PREP法规定的保护。特别是,该声明对远程医疗提供商很重要,因为在某些情况下,它似乎优先于使用远程医疗进行跨界医学实践的州法律。医疗保健提供者应注意,许可例外情况和任何免疫保护措施仅限于订购或执行承保对策的医疗保健提供者,没有迹象表明有意扩展这些重点措施之外。

访问.



加州选民批准《加州隐私权法》

2020年11月3日,加利福尼亚州选民通过了加利福尼亚州隐私权法案(CPRA)的投票倡议,投票率略低于60%的人批准了该措施(发布时)。由《 2018年加利福尼亚网上彩票隐私法案》(CCPA)的架构师提交的投票倡议早先获得了900,000个签名,远远超过了2020年投票所需的大约625,000个签名。

的 CPRA amends the CCPA, adds new consumer rights, clarifies definitions 和 creates comprehensive privacy 和 data security obligations for processing 和 protecting personal information. 的 se material changes will require 商业es to—again—reevaluate their privacy 和 data security programs to comply with the law.

生效日期和时间表

CPRA修正案自 2023年1月1日, 和 will apply to personal information collected by 商业es 上 or after January 1, 2022 (except with respect to a consumer’有权访问其个人信息)。直到CPRA修正案的执行才会开始 2023年7月1日.

CCPA’s existing exemptions for 商业 contacts, employees, job applicants, owners, directors, officers, medical staff members 和 independent contractors will remain in effect until 2022年12月31日.

新成立的加州隐私保护局(“Agency”)将被要求采用以下最终法规: 2022年7月1日. For more information about the 机构 和 its role in enforcing the amended CCPA, see our previous 文章 .

CPRA的通过不影响CCPA现行的可执行性。

CPRA的新权利

除了CCPA’CPRA拥有知悉,删除和选择不出售个人信息的权利,CPRA为加利福尼亚网上彩票创造了以下新权利:

  • 更正个人信息的权利
  • 限制使用敏感个人信息的权利
  • 选择退出的权利“sharing”个人信息

这些权利在我们之前的文章中有更详细的解释。 文章 .

New compliance obligations for 商业es subject to the CPRA?

CPRA制定了类似于欧盟中数据处理原则的新义务’通用数据保护条例(GDPR)。这些职责包括:

  • 透明度: 企业必须明确明确地告知网上彩票他们如何收集和使用个人信息以及如何行使自己的权利和选择;
  • 目的限制: 企业只能吸引网上彩票’出于特定,明确和合法披露目的的个人信息,并且可能不会进一步收集,使用或披露网上彩票’个人信息出于与这些目的不符的原因;
  • 数据最小化: 企业可能会吸引网上彩票’仅在与收集,使用和共享目的相关且必要的范围内提供个人信息;
  • 网上彩票权益: Businesses must provide consumers with easily accessible means to obtain their personal information, delete it or correct it, 和 to opt out of its sale 和 the 分享 across 商业 platforms, services, 商业es 和 devices, 和 to limit the use of their sensitive information; 和
  • 安全: 要求企业采取合理的预防措施来保护网上彩票’来自安全漏洞的个人信息。

的 机构’规则制定还将包含许多新要求,包括:

  • A requirement that 商业es whose processing of consumers’个人信息给网上彩票带来重大风险’隐私或安全措施:(i)每年进行一次网络安全审核; (ii)定期向管理局提交有关其处理个人信息的风险评估;
  • A requirement that 商业es provide access 和 opt-out rights with respect to their use of automated decision-making technology, including profiling, 和 requiring a 商业’对访问请求的响应,以包含有关该决策过程所涉及的逻辑的有意义的信息;和
  • 扩展了选择退出偏好信号的要求和技术规格,以指示网上彩票’打算退出销售或共享个人信息或限制网上彩票的使用或披露’敏感的个人信息。

附加义务在我们之前的文章中有更详细的描述 文章 .

Do 商业es need to scrap their CCPA compliance programs 和 start over with a new CPRA compliance program?

绝对不。现有的CCPA合规计划将成为CPRA合规的重要基础。但是,受CPRA约束的企业将需要扩展其现有合规性计划,以包括例如更新隐私声明(包括其隐私政策和收集时的通知),其他网上彩票权利的程序,服务提供商和承包商协议的更新,新的记录保存要求和网络安全评估。

What should 商业es be doing now?

虽然CPRA’s amendments will not be enforceable until 2023, we recommend that 商业es:

  • 审核修订的定义“business”确定修改后的CCPA是否仍将适用于其运营。拟议的修正案:(i)将与购买或出售或共享个人信息有关的门槛从50,000个网上彩票或家庭增加到100,000个网上彩票或家庭; (ii)缩小“common branding” applicability test to bring into scope 上 ly commonly branded related entities with whom a 商业 shares consumers’ personal information; (iii) bring into scope joint ventures or partnerships where the 商业es involved have at least a 40% interest; 和 (iv) bring into scope any 商业 that voluntarily certifies to the 机构 that it is in compliance with 和 agrees to be bound by the law.
  • Consider how the 商业 will document 和 map its uses of sensitive personal information for purposes of complying with consumer requests right to limit the use of their sensitive personal information.
  • Determine whether the new obligations 和 requirements can be implemented 上 ly for California consumers, or whether it would be easier for the 商业 to implement these obligations 和 requirements for all of its consumers, whether or not they reside in California.
  • 考虑并计划使您当前的CCPA计划符合CPRA修正案所需的预算和资源。

是否希望对加州隐私法做出更多修改?

由于CPRA会通过加利福尼亚州立法机构的正常立法程序进行修改,因此我们建议继续监视事态发展并相应地修改准备工作。



联邦机构合作伙伴警告医疗保健系统迫在眉睫的网络威胁

在联邦调查局(FBI),网络安全基础设施安全局(CISA)和卫生与公共服务部(HHS)发出罕见的联合建议后,美国医院和医疗系统应保持高度戒备,并警告所有美国医院和医院。医疗保健提供商“对美国医院和医疗保健提供商的网络犯罪威胁日益增加和迫在眉睫”。联合咨询可以找到  这里 .

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CCPA新拟议法规增加了选择退出个人信息流程的明确性

2020年10月12日,加利福尼亚司法部宣布发布对加利福尼亚网上彩票隐私法案(CCPA)法规的第三套提议的新修订。拟议的修改是对仅在两个月前获得加利福尼亚行政法办公室批准的最终法规的修订。

第三套拟议修改 to the CCPA Regulations released 上 October 12 do not make substantial changes to the previously final set of CCPA regulations. 的 majority of the proposed modifications serve to clarify existing requirements rather than add new requirements or materially alter existing 上 es. As a result, the new proposed modifications should help 商业es better understand what is expected to maintain compliance with certain aspects of the CCPA.

选择不出售个人信息的过程

的 Department of Justice proposed to amend Sections 999.306(b)(3) 和 999.315(h) to provide more detail about how a 商业 should provide the right to opt out of the sale个人信息. Specifically, the Department of Justice:

  • Provides illustrative examples of how a 商业 that collects personal information offline can provide its opt-out notice offline—through paper forms, posting signage directing consumers to an 上 line notice or orally over the phone.
  • 明确指出,提交退出请求的方法应便于网上彩票查找和执行。例如,网上彩票不必在搜索或点击后,就可以通过搜索或滚动来找到要提交退出请求的位置。“不要出售我的个人信息” link. A 商业 should not use confusing language, try to impair a consumer’选择退出或要求网上彩票通读或听取他们在确认请求之前不应该退出的原因。此外,请求退出的过程应仅收集执行请求所需的个人信息量。

验证授权代理

的 Department of Justice added language to Section 999.326(a) clarifying what a 商业 may request to verify that an agent is authorized to act 上 a consumer’s behalf. Specifically, a 商业 may require an authorized agent to provide proof of signed permission from the consumer for the agent to submit the request. In addition, the 商业 may require the consumer to either verify their own identity directly with the 商业 or directly confirm with the 商业 that they provided the authorized agent permission to submit the request. Previously, a 商业 had to go through the consumer to verify the authorized agent. Now, a 商业 can verify the authorized agent directly.

致16岁以下网上彩票的注意事项

Finally, the Department of Justice clarified in Section 999.332(a) that all 商业es that sell personal information about children must describe in their privacy policies the processes used to obtain consent from the child or parent (as applicable). Previously, the regulations were worded such that 上 ly a 商业 that sells the personal information of both consumers under 13 和 consumers between 13 和 15 had to describe the processes used to comply with the CCPA’未成年人的同意要求。

下一步

司法部表示,它将在2020年10月28日之前接受对新提议的修改的书面评论。’的人员,作为规则制定文件汇编的一部分。同时,我们建议您审核用于遵守CCPA的表格和程序’选择退出,代理验证和子级’提议修改的同意要求,以确定是否需要任何更新。



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